壓片機運行中會出現(xiàn)的故障
1.壓片機運行時粘沖
片劑的表面被打孔器粘在薄層或一小部分上,導(dǎo)致表面粗糙,不平坦或凹陷。片劑的邊緣粗糙或有缺口,則將其稱為粘模。粘附或粘附的主要原因是:顆粒不夠干燥或材料不易吸收水分,潤滑劑選擇不正確或用量不足,沖頭表面生銹或刻字粗糙且不光滑。原因要根據(jù)實際情況確定并解決。
2.超過溶解極限
片劑不能在規(guī)定的時間內(nèi)溶解規(guī)定量的藥物,即溶解超過極限或稱為不合格溶解,這將使片劑難以發(fā)揮應(yīng)有的作用。口服片劑后,它必須經(jīng)歷多個過程,例如崩解溶解和吸收,任何這些環(huán)節(jié)中的任何問題都會影響藥物的實際功效。
3.片劑碎片
片劑分裂的現(xiàn)象稱為分裂。如果拆分的位置發(fā)生在片劑的頂部(或底部),通常稱為封頂。這是拆分的一種常見形式。壓力分布不均勻以及由此導(dǎo)致的彈性回復(fù)率差異是造成裂縫的主要原因。解決碎片問題的關(guān)鍵是使用彈性低,可塑性大的輔助材料,以降低材料的整體彈性回復(fù)率。另外顆粒中的細粉太多,顆粒太干,粘合力弱或劑量不足,片劑太厚和壓制太快也會導(dǎo)致分裂。
4.片劑松散片
片劑不夠硬,稍加觸摸就會破裂的現(xiàn)象稱為片劑松動。
5.片劑重量差異超出限制
表示片劑重量超過藥典中規(guī)定的片劑重量差異的允許范圍。壓片機片劑重量差異超出限制原因和解決方法是:
(1)顆粒的流動性不好有時流入??椎念w粒數(shù)量少,導(dǎo)致片劑重量差太大應(yīng)該重新造粒,或者添加更好的流動助劑,例如細粉硅膠,以提高顆粒的流動性。
(2)顆粒中的細粉過多或顆粒大小相差很大,導(dǎo)致流入??椎牟牧现囟p。多余的細粉應(yīng)清除或重新造粒;
(3)料斗中的顆粒通常太小,這將導(dǎo)致進料重量的波動,并使片劑重量的差值超過限制。因此,料斗中的顆粒應(yīng)始終超過1/3。
(4)沖頭和??椎囊恢滦圆缓?。例如下沖頭的外周與模孔壁之間有大量的粉末泄漏,這將導(dǎo)致下沖頭出現(xiàn)“澀沖頭”現(xiàn)象,不可避免地導(dǎo)致材料填充不足。因此壓片機沖頭應(yīng)更換頭模環(huán)。
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